Han pasado ya 10 meses desde que el nuevo coronavirus se detectó en Wuhan, China, y la pandemia sigue sumando números de récord. En aquellos países donde pareció controlarse durante unas semanas, la incidencia del COVID-19 vuelve a crecer. En muchos otros territorios la situación nunca ha llegado a estar mínimamente bajo control, como sucede con buena parte de América Latina. Antes las dificultades de frenar los contagios, la vacuna aparece como la gran promesa de solución en el medio plazo; una vacuna que no solo debe ser eficaz, sino también segura, lo que conlleva a una minimización de los riesgos de los ensayos clínicos.
De acuerdo con los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ahora mismo existen 145 prototipos de vacunas en fase de estudio preclínica (10 de ellos en España) y 34 investigaciones más avanzadas inmersas ya en alguna de las fases de los ensayos clínicos. Y es que, desde el inicio de la pandemia, la industria farmacéutica se ha volcado con el objetivo de diseñar la vacuna que acabe con el virus o, al menos, minimice su impacto.
El desarrollo de una vacuna en condiciones normales puede tardar años. Aunque en el caso del COVID-19 se está tratando de acelerar las fases de investigación y desarrollo al máximo, hay ciertos requisitos que no pueden pasarse por alto. Los expertos más optimistas prevén que pueda haber una vacuna eficaz en menos de 18 meses e incluso algunos señalan que las primeras dosis se repartirán antes de que acabe este 2020.
El desarrollo exprés de una vacuna, recortando los tiempos para cada fase del ensayo, implica mayores riesgos. En este sentido, por ejemplo, se están empezando ensayos clínicos en humanos antes de acabar la fase en animales y se están produciendo vacunas en masa antes de saber si serán efectivas. Además, una excesiva rapidez en el desarrollo de una vacuna podría también conllevar el ignorar posibles efectos secundarios a largo plazo.
El equilibrio está en gestionar y minimizar estos riesgos para encontrar un tratamiento contra el COVID-19 cuanto antes sin poner en peligro la salud de las personas.
Por lo tanto, todo esto implica a su vez que la industria farmacéutica está asumiendo un riesgo importante al acortar plazos en la carrera por la vacuna. El equilibrio está en gestionar y minimizar estos riesgos para encontrar un tratamiento contra el COVID-19 cuanto antes sin poner en peligro la salud de las personas.
Al fin y al cabo, un ensayo clínico es una evaluación experimental de un medicamento en humanos para comprobar su eficacia, pero todavía más importante, su seguridad. Es decir, durante un ensayo clínico se suministra en humanos un fármaco que puede ser potencialmente peligroso. Es indispensable, por tanto, minimizar todos los riesgos que puedan existir en un ensayo, por pequeños que sean.
Las sucesivas fases y pruebas que componen el proceso de desarrollo de una vacuna no se dejan a la libre interpretación de las empresas y los investigadores. En España, de hecho, la regulación de los ensayos clínicos es muy estricta y va encaminada a asegurar la minimización de cualquier riesgo asociado a dichos ensayos. Aquí, la norma básica que los regula es el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
En un primer lugar, un ensayo clínico debe ser autorizado por el Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm). Para ello, el promotor del ensayo deberá preparar un protocolo en el que se reflejen todas las características del ensayo, el número de pacientes a tratar, los centros que lo llevarán a cabo y la técnica a utilizar, así como la duración.
Un ensayo clínico no puede salir adelante si no hay una correcta minimización de los riesgos y un seguro que cubra los posibles daños derivados de esos riesgos
Debido a la complejidad de administrar un ensayo, los laboratorios cuentan normalmente con una Organización de Investigación por Contrato (CRO), las cuales supervisan y aconsejan a la industria farmacéutica en todo lo relacionado con los mismos. Además, para obtener la autorización es requisito obligatorio contratar un seguro de responsabilidad civil que cubra los daños y perjuicios provocados a las personas sujetos del ensayo como consecuencia de este.
El seguro de ensayos clínicos debe cumplir unos requisitos mínimos de límites, de cobertura y de asegurados, aunque se podrán contratar límites mayores al mínimo establecido por ley, que es de 2,5 millones de euros. En definitiva, un ensayo clínico no puede salir adelante si no hay una correcta minimización de los riesgos y, en consecuencia, un seguro que cubra los posibles daños derivados de esos riesgos.
En el momento de escribir este artículo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) había autorizado 121 ensayos clínicos relacionados con tratamientos para el COVID-19. Además, para mejorar el control y el acceso a la información, ha elaborado una herramienta de visualización de datos interactiva con la información del Registro Español de estudios clínicos (REec).
Además de los ensayos, se están llevando a cabo 146 estudios observacionales con medicamentos clasificados y que permiten analizar el uso, la seguridad o la efectividad de los medicamentos en el contexto de la asistencia sanitaria real. Estos estudios son realmente importantes y complementarios a los ensayos, ya que permiten obtener información relevante para el tratamiento de la enfermedad.
Los ensayos clínicos de fármacos contra los efectos de la COVID-19 en España representan cerca del 10% del total mundial. La mayoría de ellos se iniciaron en los meses de marzo y abril, con un crecimiento aproximado del 10% semanal en el registro de ensayos clínicos. El número de ensayos clínicos autorizados en España a finales de mayo de este año ha sufrido un aumento del 40% con respecto al mismo periodo de 2019.
En cuanto a estudios con fármacos, España está a la cabeza de Europa en número de ensayos clínicos realizados en pacientes con COVID-19
También está previsto que el número de ensayos clínicos aumente a medida que se recupere la normalidad en los centros de investigación. Aun así, la recuperación de la actividad no será total, ya que muchos ensayos se llevan a cabo en hospitales y, por lo tanto, están paralizados para preservar la salud y seguridad de los pacientes.
Por último, en cuanto a estudios con fármacos, España está a la cabeza de Europa en número de ensayos clínicos realizados en pacientes con COVID-19. Esto se debe al alto número de contagiados y al aumento de los estudios con fármacos en España en los últimos años. Según el Registro Español de estudios clínicos, hasta el mes de mayo, España tenía 58 ensayos clínicos sobre el COVID-19 en desarrollo.
Esto demuestra que la industria farmacéutica española está concienciada de la importancia de la inversión en I+D y también que España es un destino atractivo para los ensayos clínicos de la industria farmacéutica mundial. Solo China, Estados Unidos e Irán superan a España en estos ensayos clínicos de la industria farmacéutica, según los datos de Farmaindustria.
En definitiva, la industria farmacéutica avanza sin pausa para proponer soluciones a la pandemia de COVID-19 que ha paralizado el planeta en 2020. En la carrera por encontrar una salida que nos permite recuperar la normalidad acortar los tiempos es importante, pero minimizar los riesgos lo es todavía más. Debemos correr, pero nunca correr riesgos.
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